J & D Zion-David

再生醫療與組織工程生物技術專利的不予授權與強制授權研究計畫

（一）問題緣起：

本篇研究指在探討再生醫療與組織工程方面的生物技術，是否應在各國專立法中，具體納入不予授權或是強制授權的範疇，以符合TRIPs協定的精神。

生物技術，是二十一世紀人類科技最重大的突破之一，其中關於再生醫療與組織工程學的方面，由於牽涉到人類重大公共利益與公共秩序道德問題，其專利應該給予何種程度的保護，關係到全體人類福祉。

各國對生物技術專利的保護並不相同，較積極的有美國、日本、澳洲，態度中立的大多數歐洲國家與韓國、加拿大，保守的有法國、芬蘭等。

智慧財產權的保護，從自由意志、功利主義、社會契約等觀點而言，在合理性上早已成為人類共識，但智慧財產的性質，使它具有個人物品和公共物品的特性，便增加了個人權益與社會利益的權衡問題；在TRIPs協定中27條2-3款、30-31條，即是清楚的規定，得以在有條件下不予授權或強制授權，以維護社會利益，應付緊急狀況。

再生醫療是否符合這樣的條件，如果符合，就應該以具體條文建立國際協定，並據此立法，促進公共利益、增進人類福祉。

（二）研究意義與目的

事實上TRIPs協議原本就對醫療上的專利保護有所保留，在27條<可授與專利的對象>第2款提到：如果在其領土內阻止發明的商業利用是為了保護公共秩序或道德，包括保護人類、動物或者植物的生命、健康或者避免對環境造成嚴重的損害所必要，成員可以避免對發明授與專利…第3款提到：成員可以對下列客體拒絕授與專利(1)人或動物的診斷、治療和外科手術方法(2)微生物以外的植物和動物，以及非生物和微生物外的生產植物動物的主要生物方法。

另外，如果再生醫療與組織工程處在面對國家緊急狀況使用，例如發生核子外洩或核爆，需要大量複製器官，即可能適用30-31條<未經專利人授權的其他使用>提到：…政府授權第三人的使用須遵守下列規定……合理期限內爭取會或成功…成員處於國內緊急狀態或其他緊急非商業公共使用……。

以愛滋病藥品而言，以南非和巴西為例，20%的南非成年人罹患愛滋病、巴西則有53萬愛滋病患者即需治療，2002年中國大陸約有85萬愛滋病患每年以60%以上成長，這種嚴重影響公共健康的疾病，勢並影響上述國家的人口結構，進而影響經濟，擴大與鞏固了世界體系位置。因此巴西、美國與加拿大都曾對愛若干藥品以強制授權為手段，達成與藥商談判降價的目的。〈參考書1〉

再生醫療與組織工程提供「人造器官」、「組織再生」、「器官再生」等革命性的治療，主要影響分四個部分：

第一：公共健康方面：如果專利保護使得其價格昂貴〈如愛滋病藥物〉，那將嚴重造成各國間國力不平衡。如果某些國家大多數國民能為巴金氏症、阿茲海莫症患者更換新的腦組織、糖尿病患者更換胰臟、各種癌症毫不顧慮的更換器官，使得「平均壽命」、「勞動人口」…等人力素質指標，大大擴大了與無法負擔這種醫療國家的差異〈超過愛滋病等傳染病的影響〉。

第二：再生醫療與組織工程牽涉道德上與公共秩序問題。再生醫療需要培養「胚性幹細胞」〈es cell〉來進行，需要大量未受精卵子，而各種組織再生時，必然牽涉複製人類的問題。即使是用體性幹細胞，也有基因複製的問題；例如Vacanti兄弟在1995年使老鼠的背上，長出人的耳朵，組織工程可能使人長出翅膀，或模仿其他動物的器官等，也是衝擊道德與社會秩序規範的。〈參考書2〉

第三：當人類因天然災難，或是核爆受到重創時，那有能力使用再生醫療或組織工程的國家，將得以迅速復原，而沒有能力使用者，將嚴重影響其人類安全。

第四：有能力使用再生醫療與組織工程的國家，運用此技術於戰爭醫療，將造成國際和平嚴重威脅，擁有受傷立即康復的軍隊，將嚴重影響世界和平。

多哈部長會議中通過了<關於TRIPs協議與公共建康的宣言>，已經影響藥品強制授權或不授與專利等問題；未來勢必將有各種會議，針對未來的再生醫療與組織工程方面規範與協議，因此必須針對此問題加以研究，目的在於釐清再生醫療與組織工程在專利保護上的限制，如何運用不予授權與強制授權，使我國在此領域，能夠獲得最大利益，增進國際談判籌碼，並能應變受到再生醫療與組織工程普及於醫療後對我國公共健康、道德規範、緊急危難、國際武力等變化，作出最佳立法修法，符合我國最大利益。

（三）文獻檢討

2001年WTO部長會議宣布了<關於TRIPs協議與公共建康的宣言>，孔祥俊<WTO知識產權協定及其國內適用>提到會議關於公共健康主要的議題為，發展中國家希望以低廉的價格取得醫治愛滋病、結核病、痢疾等疾病的特效藥，但這些藥品皆是已開發國家的專利藥品，已開發國家不願利益受損，主張必須在TRIPs所允許的範圍內；2001年11月，會議中通過了<關於TRIPs協議與公共建康的宣言>，最後結果是，任何國家仍須遵守TRIPs協定，因國家緊急狀態或其他緊急狀態運用TRIPs協定中27條2-3款、30-31條來解決公共健康問題，但不限於專利權，可予以強制授權。〈參考書3〉。

如果不涉及醫療的生物科技，國際上對其專利採取保護與公開同時兼顧，李明德<知識產權研究第十三卷專論：多哈宣言與TRIPs協議>提到基因科技可運用TRIPs的第27條3款「排除授與專利」，但同時TRIPs又規定成員應當通過專利、一套行之有效的專門制度保護物種品種，歐盟認為<生物多樣性公約>與TRIPs協定，可以相輔相成，智慧財產的保護不得妨礙基因資源的保護與利用，是可以兼顧達成。

國際對涉及醫療的方面的生物技術，原則上就傾向不予保護，並使用國際差異原則，孔祥俊<WTO知識產權協定及其國內適用>〈參考書3〉提到多哈宣言意味著各世貿組織成員可以在發生公共健康緊急狀況時，採取突破藥品保護的措施；李明德<知識產權研究第十三卷專論：多哈宣言與TRIPs協議>〈參考書4〉認為，由於<關於TRIPs協議與公共健康宣言>沒有將公共健康問題侷限於專利權，且肯定每一個成員都有權確定國家緊急狀態或其他緊急狀態的情形，並由此使用強制授權，給予發展中國家很大的空間，因為未開發國家根本無力執行強制授權，承諾2016年開始實施藥品專利保護等措施，也給予相當大的空間。

目前國際間直接面臨的問題是藥品的問題，文獻較少提及再生醫療和組織工程的問題，藉由藥品方面來探討，得知事實上依據協議，都有減少對醫療方面專利保護的共識，但國內學者王立達在<科技法學評論第一卷專論TRIPs協議與公共建康的宣言論專利強制授權的功能與侷限>，對多哈宣言則持保留的態度，認為雖然強制授權早已為各國承認，但各國強制授權實際案例均不多見…且開發中國家，尤其低度開發國家根本缺乏法制經驗能力，而且在本地實施上根本有其困難……雙邊主義與國際藥廠的抵制…國家間整合不足即遭美國發動特別301條款各各擊破…此一制度是否能發揮原本期待之制度功能，值得懷疑。

我國國民所得約為已開發國家1/2到1/3，購買特效藥等有關公共健康措施上，亦是相當的公共財政負擔，另一方面我國仍因為專利取得上獲利甚多，應詳加研究多哈會議於利益衝突下的<公共健康宣言>，如何制定最適合我國的法令、選定國際談判的立場角色，在兼顧國際正義原則下，在生物技術醫療運用不與授權與強制授權增進國人公共健康利益，並運用反運用不與授權與強制授權爭取本國生技廠廠商利益。

再生醫療與組織工程普及於醫療後，我國在這個領域的地位，應該與目前在電子產業與藥品生技大致相同，介於發達國家的核心國位置與落後國家的衛星位置之間，我們大量受制於美國、日本的專利，並需要大量支付專利授權的費用，但同時也藉由許多本身的專利，在國際貿易生產上獲利，高科技智慧產品的獲益。

再生醫療與組織工程方面我國的實質受益，應該無法和美國、日本等國民所得約我國三倍的國家相比，以我國的醫療水準與消費能力，都無法從中得到好處，因此更加應該將再生醫療與組織工程，納入「保護公共秩序或道德，包括保護人類、動物或者植物的生命、健康」及「人或動物的診斷、治療和外科手術方法(2)微生物以外的植物和動物，以及非生物和微生物外的生產植物動物的主要生物方法。」。

十八世紀以來私有與共有，財富集中於少數人或是應該以公權力更多分配給社會的辨証，存在現代社會「世界體系」已開發國家與非已開發國家在智慧財產權的擁有量上嚴重不平衡，經濟資源的不平衡。

多哈會議在內的各項國際會議，其實是各國政治經濟實力的延伸，互相爭取對己方最佳利益，協議、宣言代表會議桌上的結果，會議後，各國的政策實施又是一場場實力的競爭，但科技法的研究上，便是盡可能的透視所有國際與國內問題，在己身利益與正義間衡度，制定最佳的法案(或協議、宣言)，照顧國內需要並得到國際認同，目前的研究上，較少從正義原則和效益原則的理論基礎去比較，再生醫療與組織工程方面個人較少找到相關研究，但此議題如前所述相當重要，有其研究的必要性。

（四）研究架構

研究架構：

〈一〉由意識自由、社會契約、經濟等角度，探討智慧財產權的理論基礎：著重在正義與經濟效益的探討。

〈二〉界定條件範圍：多哈宣言規定了成員都須遵守TRIPs協定，所以先界定:

(1) TRIPs協定31條公共健康方面的「國家緊急狀態」的世界各國認定為何﹖像南非一樣長期性的的愛滋病問題，能算是「緊急狀態」嗎﹖我國的緊急狀態應如何界定才適當。

(2) TRIPs協定27條的違反公共秩序和道德的發明保護人類動植物生命健康，世界各國認定為何﹖我國應如何界定才適當?

(3) 界定再生醫療與組織工程的範圍，併探討其特性。

〈三〉以上問題得到界定後，研究以下問題:

(1)發生〈前面已界定的〉緊急狀態下，再生醫療與組織工程的生物技術採取強制授權，是否滿足正義原則〈道德倫理〉。

(2)發生〈前面已界定的〉緊急狀態下，再生醫療與組織工程的生物技術採取強制授權，是否滿足功利〈經濟效益〉。

(3) 再生醫療與組織工程的生物技術某項發明屬於〈前面已界定的〉違反公共秩序和道德的發明保護人類動植物生命健康……下，拒絕授權是否滿足正義原則〈道德倫理〉

(4) 再生醫療與組織工程的生物技術某項發明屬於〈前面已界定的〉違反公共秩序和道德的發明保護人類動植物生命健康…下，拒絕授權是否滿足功利〈經濟效益〉

(5)依據智慧財產權的理論基礎，回溯修正對TRIPs協定27條與30-31條的界定，用以對多哈部長會議<關於TRIPs協議與公共建康的宣言>與TRIPs協定27條與30-31條作出最適解釋與實際修定法條上運用。

(6)再生醫療與組織工程的生物技術某項發明屬於已界定不予授權與強制授權，在我國與其他國家的意義與實際運用。

（六）參考資料

   1. 王立達，< TRIPs協議與公共建康的宣言論專利強制授權的功能與侷限>，<<科技法學評論第一卷 >>，元照出版(2004)。

2.米本昌平，<人類複製胚胎為再生醫療王牌><<專論>>，牛頓出版〈2004〉

3.孔俊祥，<<WTO知識產權協定及其國內適用>>，法律出版社〈2002〉

4.李明德，<多哈宣言與TRIPS協議>，<<知識產權研究>>，中國方正出版社〈2003〉

5.黃勤南，<<知識產權法學>>，中國政法大學出版社〈2003〉

6.楊崇森，<<專利法理論與應用>>，三民書局〈 2003〉